Conformité FDA des sites de production des OTC cosmétiques

Certains produits cosmétiques sont considérés comme des OTC (Over The Counter Drugs / médicaments en vente libre) aux Etats-Unis. Une prestigieuse marque française de luxe a sollicité CADUCEUM (filiale spécialisée du groupe ALTEN) pour rendre ses installations conformes aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration), un pré-requis indispensable à la commercialisation de ses produits phares.

Forte de son expertise en qualification d’équipements pharmaceutiques, CADUCEUM a rapidement mis en place une équipe d’ingénieurs pour préparer l’inspection de plusieurs plateformes de production du client par la FDA, en effectuant:

  • Les analyses des risques (AMDEC)
  • La qualification des installations
  • La gestion des écarts.

Au terme de 4 mois de travail, les ingénieurs CADUCEUM ont ainsi identifié plus de 150 écarts, proposé les plans d’actions correctifs, défini les protocoles de qualification opérationnelle/performance, et planifié les tests adéquats. Ces travaux, livrés dans les délais, ont permis de crédibiliser notre client auprès des autorités de contrôle.