Qualification d’une nouvelle usine de production de vaccins

Pour pouvoir lancer les essais cliniques à grande échelle (phase 3) d’un nouveau vaccin, l’un des dix géants de l’industrie pharmaceutique mondiale a investi en Belgique dans la construction d’un nouveau site de production. ALTEN se voit confier la responsabilité de qualifier la performance des équipements (PQ) et de rédiger les instructions opératoires.

Afin de répondre aux priorités business du client, la direction technique ALTEN dédiée à l’industrie pharmaceutique a rapidement mis en place un centre de service pour mener de façon autonome l’intégration et la validation de :

  • Tous les équipements (ex. systèmes de nettoyage, d’autoclave, de désinfection…)
  • Tous les fluides propres (eau, air comprimé, vapeur d’eau…)
  • Toutes les zones classées de grade C et D.

Cette organisation a permis à ALTEN de rédiger et exécuter plus de 80 qualifications de performance (PQ) et de gérer les déviations associées, démontrant sa capacité à monter en charge rapidement sur des expertises de niveau ingénieur très pointues.