Gestion de la recherche clinique sur les médicaments immunosuppresseurs

Dans le contexte du développement d’un immunosuppresseur destiné à des patients ayant subi une greffe du rein, un leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires a confié à AIXIAL (filiale spécialisée du Groupe ALTEN) la mission de réaliser un essai clinique complet afin de présenter les avantages du profil pharmacocinétique de son produit.

En tant qu’entreprise experte en essais cliniques et en services de vigilance, AIXIAL propose un service basé sur des workpackages, couvrant l’ensemble du projet dans différents sites en Europe :

  • Gestion des opérations cliniques : identification de 13 sites, études de faisabilité, gestion des contrats, surveillance basée sur les risques, gestion des projets et des fournisseurs…
  • Gestion des données cliniques (biostatistiques, programmation et gestion du CRF…)
  • Pharmacovigilance
  • Rédaction médicale (rapports d’études cliniques, rapports statistiques…)

Afin de mener l’essai, AIXIAL s’est appuyée sur son expérience et sur ses connaissances de la réglementation locale en Europe et a désigné des équipes locales pour la gestion des sites et des agences de leur région.

Cette proximité sur le terrain a permis à AIXIAL de faire preuve de réactivité à l’égard des demandes de nos clients et d’offrir une solution de gestion des essais cliniques à la fois compétitive et efficace.