LIFE SCIENCES
Comment un programme CQV complexe a permis la mise en service d’un site de production de vaccins
Dans le cadre d’un programme d’investissement majeur visant à accroître ses capacités industrielles de production de vaccins, un de nos clients a lancé la construction et la mise en service d’un nouveau bâtiment de production de Phase III. Face aux enjeux de conformité réglementaire, de qualité et de maîtrise des délais, il souhaitait s’appuyer sur un partenaire disposant d’une expertise reconnue en Commissioning, Qualification et Validation (CQV).
ALTEN a assuré le pilotage opérationnel de l’ensemble du périmètre CQV, de la coordination des activités de qualification à la gestion des interfaces entre les différentes équipes projet. Grâce à cette approche intégrée, le site a pu être mis en service dans le respect des exigences de l’Annexe 15 d’EudraLex, garantissant un démarrage sécurisé et conforme des opérations de production.
Le défi
Au-delà de son importance stratégique, ce projet se distinguait par la complexité de son exécution. La réussite de la mise en service reposait sur la réalisation de 122 activités de validation et de 25 analyses de risques. Par ailleurs, la multiplicité des interfaces impliquait une coordination rigoureuse entre les équipes d’ingénierie, de commissioning, de production, de maintenance, de contrôle qualité (QC) et d’assurance qualité (QA). La maîtrise de ces interactions était essentielle pour garantir l’avancement du projet, la conformité réglementaire de l’installation et le respect des jalons de mise en service.
D’un point de vue de gestion de projet, plusieurs contraintes ont influencé l’exécution :
- L’absence de livrables et de prérequis clairement définis au démarrage du projet, générant des incertitudes en matière de planification et d’exécution
- Des enjeux de maîtrise des coûts directement liés à la définition du périmètre et à l’évolution des besoins
- La nécessité d’harmoniser différentes méthodes de travail, entre des lots de travaux prédéfinis et des approches plus flexibles
Face à ces enjeux, une coordination rigoureuse et une gouvernance structurée étaient indispensables pour garantir l’avancement maîtrisé du projet.
La solution
Pour répondre à ces défis, ALTEN a mobilisé une équipe dédiée de 11 consultants, agissant comme point central de coordination et prenant en charge la gestion de l’ensemble des activités de validation. L’intervention a couvert l’intégralité du cycle de validation, incluant la préparation et l’exécution des activités de qualification des performances (PQ), depuis la définition des protocoles jusqu’à la réalisation des essais et l’émission des rapports finaux. Parallèlement, l’équipe a élaboré l’ensemble de la documentation technique et des analyses de risques requises, garantissant la traçabilité et la conformité du processus de validation, avec une attention particulière portée à la gestion des écarts.
ALTEN a également assuré l’alignement des plannings, des ressources et de l’exécution entre les différentes parties prenantes, favorisant une collaboration efficace entre les équipes de production, QA, QC, ingénierie et maintenance. Le périmètre de validation couvrait un large éventail de systèmes critiques pour la production pharmaceutique, notamment :
- Utilités : air comprimé, eau pour préparations injectables (WFI), vapeur pure et gaz de procédé
- Environnements contrôlés : surveillance environnementale des zones classées Grades C et D, essais de type Dry Fog et cartographies thermiques
- Équipements de procédé : autoclaves, systèmes de lavage et stations de décontamination
Résultats et impacts
Cette approche structurée a permis de déployer le programme de validation conformément aux objectifs du projet et de soutenir avec succès la mise en service du nouveau site de production. La performance du projet a été suivie à travers des indicateurs clés couvrant l’ensemble des dimensions critiques :
- Maîtrise du budget
- Gestion du périmètre
- Respect du planning
- Gestion des risques
- Satisfaction client
- Satisfaction des consultants
Ces résultats témoignent d’une exécution maîtrisée, d’une coordination efficace des parties prenantes et de la réussite d’un programme CQV particulièrement complexe.
Points clés du projet
Ce projet met en évidence l’importance d’une coordination centralisée dans le cadre de programmes CQV de grande envergure, où de nombreux acteurs doivent être alignés afin de garantir une exécution fluide et efficace. Il montre également que la définition claire du périmètre dès les premières phases du projet constitue un levier essentiel pour sécuriser les coûts, maîtriser les risques et assurer le respect des délais. Grâce à ses méthodologies, aux indicateurs de performance et à sa solide expertise en validation pharmaceutique, ALTEN a démontré sa capacité à gérer des environnements complexes et à délivrer avec succès des prestations CQV de bout en bout.
