LIFE SCIENCES
Derrière la réussite du transfert d’un premier produit biologique
L’un de nos clients a fait appel à ALTEN pour accompagner le transfert de ses premiers produits biologiques vers un site de production en Belgique. Ce projet visait à coordonner les activités de validation et de fabrication, tout en préparant le site à la production commerciale dans le respect des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Grâce à son expertise en gestion de projet et en coordination opérationnelle, ALTEN a soutenu les équipes impliquées dans le transfert de technologie et l’industrialisation du produit, contribuant ainsi à la réussite de cette transition stratégique.
Le défi
The project involved coordinating activities related to a new production unit dedicated to biological products, requiring strong alLe projetLe projet portait sur la mise en service d’une nouvelle unité de production dédiée aux produits biologiques, nécessitant une coordination étroite entre de nombreux départements. Les principaux enjeux étant les suivants :
- Réaliser une évaluation initiale du site et des procédés afin d’identifier les écarts, les besoins de mise en conformité et les risques associés au transfert
- Assurer une vision globale des activités de validation concernant les salles, les équipements, les systèmes et les procédés
- Coordonner la fabrication des lots de pré-validation et des premiers lots commerciaux
- Accompagner les équipes dans leurs activités de préparation avant le lancement
- Piloter le suivi des déviations, CAPA, Change Controls et ordres de travail afin d’assurer le respect des délais du projet
- Garantir la traçabilité des activités de validation, de la documentation de production et de la conformité GMP tout au long du transfert
La réussite du projet reposait sur une coordination continue entre les équipes qualité, validation, production, ingénierie et maintenance.
La solution
AALTEN a assuré le pilotage et la coordination des différentes activités nécessaires au transfert industriel, en garantissant la conformité réglementaire, la maîtrise des risques et le respect des échéances du projet.
- Suivi de la préparation au lancement commercial : Une coordination régulière avec l’ensemble des départements a permis de garantir la disponibilité des ressources, des équipements et de la documentation avant le démarrage des activités commerciales.sing GMP standards, local procedures, and standard office tools, supported by strong collaboration between stakeholders. planning reliability, improve responsiveness to demand variability, and maintain continuity across a complex global supply chain network.
- Évaluation de la préparation du site : Nos équipes ont réalisé un audit initial et une analyse des écarts afin d’évaluer le niveau de maturité du site, les exigences réglementaires applicables et les principaux risques liés au projet.
- Coordination des activités de validation : Nous avons supervisé les activités de validation des équipements, systèmes, procédés et environnements critiques impliqués dans le transfert de technologie.
- Accompagnement des activités de fabrication : ALTEN a soutenu les équipes dans la réalisation des lots de pré-validation et des premiers lots commerciaux afin de sécuriser la montée en production.
- Gestion documentaire et conformité : Nos consultants ont participé à la préparation et à la revue de la documentation de validation tout en veillant au respect des exigences GMP.
- Pilotage des risques et des actions qualité : Le suivi des déviations, CAPA, Change Controls et ordres de travail a permis de maintenir la maîtrise des activités critiques et le respect du planning projet.
Résultats et impacts
L’intervention d’ALTEN a permis d’assurer une gestion structurée des activités de validation et de fabrication tout au long du transfert de technologie.
- Alignement des parties prenantes : Les échanges et la coordination entre les différentes équipes ont été renforcés, favorisant une exécution fluide des activités.
- Maîtrise des enjeux qualité et conformité : Le suivi rigoureux des sujets qualité et réglementaires a permis de sécuriser les étapes clés du projet.
- Préparation réussie à la production commerciale : Les activités ont été réalisées conformément au planning établi, contribuant à la mise en service du site dans les délais attendus.
Points clés du projet
Ce projet illustre l’importance d’une coordination rigoureuse dans les programmes de transfert de technologie, notamment lorsqu’ils impliquent de multiples fonctions et des exigences réglementaires élevées. La réalisation d’une analyse initiale des écarts, associée à une gestion proactive des risques, a permis d’anticiper les points critiques et de sécuriser les différentes phases du projet. Par ailleurs, la maîtrise de la documentation de validation et de production a joué un rôle essentiel pour garantir la traçabilité des activités et le respect des exigences GMP. Grâce à son expertise en gestion de projet, validation et qualité pharmaceutique, ALTEN a contribué à assurer l’alignement des équipes, la maîtrise des activités critiques et la préparation du site à la production commerciale.
