LIFE SCIENCES
Optimiser les procédés pour accompagner la croissance industrielle
Dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé, la transition vers la production industrielle constitue un défi majeur nécessitant une expertise pointue en ingénierie des procédés et une maîtrise constante des exigences qualité et réglementaires.
Pour répondre à ces enjeux, ALTEN accompagne la Direction Engineering & Maintenance d’un acteur mondial de premier plan du secteur biopharmaceutique. Nos experts interviennent pour piloter, optimiser et sécuriser les activités d’ingénierie des procédés, avec pour objectif de garantir des installations performantes, fiables et conformes tout au long de leur cycle de vie industriel.
Le défi
Afin de maintenir son positionnement de leader sur le marché pharmaceutique mondial, notre client doit relever un défi permanent : garantir la performance de ses lignes de production tout en accompagnant l’évolution continue de ses procédés. L’un des enjeux majeurs résidait dans la gestion de la transition entre le développement des procédés et leur exploitation à long terme en environnement industriel, tout en assurant la continuité du cycle de vie des équipements et la robustesse des opérations. Cette complexité était renforcée par les exigences strictes des référentiels GMP/GDP, qui imposent une documentation rigoureuse de chaque modification technique, analyse de risques ou évolution de procédé. Par ailleurs, la réussite du projet reposait sur une collaboration étroite entre plusieurs départements. Les initiatives d’amélioration des procédés devaient être coordonnées efficacement afin d’éviter les écarts d’alignement et les ralentissements opérationnels.
La solution
ALTEN est au cœur des opérations du client en apportant son expertise en ingénierie des procédés et en accompagnant la maîtrise de l’ensemble du cycle de vie des activités techniques.
- Amélioration continue : Grâce à une gestion rigoureuse des CAPA et des processus de Change Control, ALTEN a contribué à améliorer continuellement les performances opérationnelles tout en garantissant le respect des exigences réglementaires.
- Maîtrise du cycle de vie des procédés : De la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS) et des procédures opératoires standardisées (SOP) jusqu’à la conduite des études d’ingénierie, nos équipes ont assuré la gestion de la documentation technique indispensable à la stabilité et à la fiabilité des procédés.
- Analyse des risques et des écarts : Nos experts ont conduit des analyses proactives afin d’identifier les risques potentiels et les écarts techniques, permettant d’anticiper les problématiques avant leur impact sur la production.
Résultats et impacts
L’intervention d’ALTEN a permis de mettre en place un cadre robuste pour le pilotage des activités d’ingénierie des procédés.
- Excellence en matière de conformité : L’utilisation d’outils tels que Veeva et TrackWise a permis d’assurer une gestion structurée de la documentation, garantissant une traçabilité complète et une préparation permanente aux audits.
- Stabilité renforcée des procédés : La démarche proactive d’identification des risques et des écarts a permis de réduire les déviations techniques et d’améliorer la fiabilité des opérations.
- Soutien à la montée en cadence industrielle : Les études d’ingénierie et les évolutions de procédés ont été déployées de manière fluide, accompagnant efficacement l’augmentation des capacités de production.
Points clés du projet
Cette collaboration met en évidence plusieurs éléments déterminants pour réussir les projets de montée en échelle industrielle. Tout d’abord, une base technique solide est essentielle. Une documentation robuste et maîtrisée, URS, SOP, protocoles et études d’ingénierie, constitue le socle de toute démarche d’industrialisation réussie.
Ensuite, une approche proactive de la gestion des risques s’avère indispensable. Les analyses systématiques des risques et des écarts permettent d’anticiper les difficultés, de limiter les impacts opérationnels et d’éviter des retards coûteux.
Enfin, la réussite du projet repose sur la complémentarité entre l’expertise d’ALTEN en ingénierie des procédés et une gestion de projet structurée. Cette combinaison a permis de relever efficacement des enjeux complexes d’ingénierie et de maintenance tout en garantissant des procédés performants, évolutifs et pleinement conformes aux exigences réglementaires.
