LIFE SCIENCES
Digitaliser et sécuriser la libération des lots de vaccins
Dans un contexte où la rapidité et la conformité sont essentielles à la distribution mondiale des vaccins, la capacité à confirmer en temps réel le statut réglementaire des lots constitue un avantage stratégique majeur. ALTEN a apporté son expertise en validation des systèmes informatisés (CSV) pour accompagner le déploiement d’un tableau de bord indépendant du système ERP. Notre mission : garantir que ce moteur décisionnel, essentiel au processus de libération des lots, respecte les exigences les plus strictes en matière d’intégrité des données et de conformité GxP.
Le défi
Le déploiement d’une solution digitale standardisée à l’échelle internationale représentait un défi à la fois réglementaire et technologique. L’enjeu consistait à garantir qu’un nouveau moteur automatisé de calcul du statut réglementaire demeure pleinement conforme aux exigences de la FDA (21 CFR Part 11) et aux réglementations GxP européennes tout au long du processus de transformation. La fiabilité des données constituait également un point critique. La solution RIaaS (Regulatory Indicators as a Service) devait interpréter avec précision des données réglementaires provenant de plusieurs pays, tout en garantissant la traçabilité et l’intégrité des informations. Enfin, le projet nécessitait un accompagnement rigoureux du cycle de déploiement complet, des phases de test jusqu’à l’assistance post-mise en production (hypercare), afin d’assurer une transition fluide depuis les systèmes existants, sans impact sur les opérations.
La solution
ALTEN a joué un rôle clé pour concilier innovation digitale et conformité réglementaire.
- Une approche de validation basée sur les risques : Nos équipes ont conçu et exécuté des scénarios de tests ciblés sur les flux de données critiques, garantissant un système conforme aux exigences d’audit tout en préservant l’agilité du projet
- Gouvernance et expertise technique : De la vérification des données produits spécifiques à chaque site jusqu’à la résolution des anomalies identifiées, nos experts ont assuré le bon fonctionnement du modèle déployé dans différents environnements réglementaires
- Maîtrise de la conformité : ALTEN a assuré la coordination entre les activités de déploiement informatique et les exigences locales de gestion du changement (Change Control), garantissant la conformité réglementaire de la solution dans chaque pays concerné
Résultats et impacts
L’intervention d’ALTEN a permis de transformer en profondeur le processus de libération des lots.
- Accélération des délais de libération : Les opérations auparavant réalisées manuellement sur plusieurs jours peuvent désormais être effectuées en quelques heures, permettant une prise de décision beaucoup plus rapide
- Renforcement de la conformité : La validation complète du système garantit une visibilité fiable du statut réglementaire des lots, avec des données traçables, précises et facilement démontrables lors des inspections
- Harmonisation internationale : La solution a permis d’uniformiser le processus de libération entre plusieurs pays, notamment le Canada et la France, facilitant ainsi le déploiement mondial des vaccins
Points clés du projet
Ce projet illustre l’importance d’une approche structurée de la validation dans les initiatives de transformation digitale du secteur des Life Sciences. La validation des systèmes informatisés a constitué un levier essentiel pour garantir que l’innovation apporte une réelle valeur tout en respectant les exigences réglementaires les plus strictes. Le projet a également démontré qu’une automatisation maîtrisée permet de remplacer des processus manuels complexes par des mécanismes fiables, standardisés et pilotés par la donnée, tout en renforçant la conformité GxP. Enfin, la prise en charge de l’ensemble du cycle de déploiement (de la formation des utilisateurs jusqu’à l’accompagnement post-mise en production) a favorisé une adoption rapide de la solution et son intégration durable dans les opérations quotidiennes.
