LIFE SCIENCES
Piloter des projets pharmaceutiques complexes dans le respect des délais et de la conformité
Un laboratoire pharmaceutique, acteur majeur dans le traitement du diabète, avait besoin d’un accompagnement pour piloter les activités d’ingénierie et de Commissioning & Qualification (C&Q) lors d’arrêts de production. L’objectif était de coordonner efficacement les ressources internes et externes tout en garantissant la conformité réglementaire et le respect des délais dans le cadre de modernisation et d’installation de nouveaux équipements.
Le défi
Le projet impliquait la coordination d’activités complexes réalisées lors d’arrêts planifiés de production, incluant des interventions d’ingénierie, l’installation de nouveaux équipements et des activités de qualification dans des délais particulièrement contraints. Les principaux défis étaient les suivants :
- Limiter les retards tout en maintenant une conformité stricte aux exigences GMP et aux procédures du client
- Coordonner les ressources internes et externes pendant les périodes d’arrêt
- Assurer l’alignement entre les activités d’ingénierie, de C&Q et les interventions des fournisseurs
- Garantir le respect des délais et des plans de charge dans un environnement à forte pression opérationnelle
- Gérer les écarts et anomalies identifiés lors des phases de tests
La solution
ALTEN a mis à disposition une équipe dédiée de gestion de projet afin de planifier, coordonner et suivre l’ensemble des activités liées aux arrêts techniques. Le périmètre d’intervention comprenait notamment :
- Suivi global de l’exécution : Supervision de l’ensemble des activités d’ingénierie, des fournisseurs et des campagnes de tests, avec un suivi rigoureux des coûts, des délais et des risques projet. Les plans d’action étaient ajustés de manière proactive afin d’anticiper les retards, résoudre les problématiques rencontrées et traiter les éventuels écarts.ocedures, Microsoft Project, and Veeva Vault Quality, ensuring structured execution and traceability.
- Planification et coordination des ressources : Organisation et pilotage des ressources internes et externes impliquées dans les différentes phases du projet.
- Structuration du pilotage projet : Définition des référentiels projet couvrant les ressources, les budgets, les jalons clés, l’engagement des parties prenantes ainsi que les plans de gestion des risques, avec un suivi continu des risques identifiés et des actions de mitigation tout au long de l’exécution.
- Analyse des activités d’ingénierie : Évaluation et coordination des opérations de modernisation et d’installation de nouveaux équipements afin de garantir leur bonne intégration dans l’environnement de production.
- Définition des stratégies de vérification : Élaboration des stratégies de vérification et des plans de tests nécessaires à la qualification des équipements et des systèmes.
- Exécution des activités C&Q : Pilotage et réalisation des activités de Commissioning & Qualification dans le respect des standards qualité et réglementaires.
- Gestion des écarts : Investigation des anomalies et des écarts identifiés à l’aide d’analyses de causes racines afin de garantir leur résolution rapide et durable.
Le projet s’est appuyé sur des outils et référentiels reconnus tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), les procédures internes du client, Microsoft Project et Veeva Vault Quality, garantissant une exécution structurée et une traçabilité complète.
Résultats & impacts
L’approche structurée mise en œuvre par ALTEN a permis de maîtriser efficacement les activités liées aux arrêts de production et l’exécution du projet. Les résultats obtenus incluent :
- Répartition équilibrée de la charge de travail et maîtrise des heures supplémentaires au sein des équipes mobilisées
- Réalisation des activités de C&Q sans retard significatif
- Respect des échéances globales des arrêts techniques, avec des impacts très limités voire inexistants sur le planning
- Clôture de 100% des écarts dans les délais définis
Points clés du projet
Ce projet illustre l’importance d’une gestion de projet rigoureuse pour coordonner des activités complexes d’ingénierie et de qualification lors d’arrêts de production critiques. Grâce à une planification structurée, un suivi continu de l’avancement et une gestion efficace des ressources et des écarts, ALTEN a assuré une exécution maîtrisée des opérations, le respect des échéances et la livraison d’un projet conforme aux exigences réglementaires dans un environnement industriel particulièrement exigeant.
