LIFE SCIENCES
De la soumission à l’approbation : optimiser les opérations réglementaires mondiales
Leader mondial de la santé grand public, notre client gère un vaste portefeuille de médicaments et de compléments alimentaires commercialisés sur de nombreux marchés internationaux. ALTEN accompagne ses équipes CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) dans la gestion des activités réglementaires, en assurant la préparation et le suivi des variations, des renouvellements et des dossiers réglementaires. L’objectif : garantir la conformité des soumissions et accélérer la mise à disposition des produits sur les marchés internationaux.
Le défi
Dans un environnement fortement concurrentiel, notre client doit gérer le cycle de vie de ses produits avec agilité tout en respectant des exigences réglementaires complexes et évolutives à l’échelle mondiale. Le principal défi résidait dans la coordination simultanée des demandes de changement sur plusieurs régions, chacune soumise à des réglementations, des calendriers et des exigences documentaires spécifiques, notamment en Europe et sur les marchés internationaux (Rest of World). À cela s’ajoutait la nécessité de garantir l’excellence des soumissions réglementaires, à travers la préparation, la revue qualité et la finalisation de dossiers critiques tels que les variations, les renouvellements d’autorisation et les rapports annuels réglementaires. La réussite du projet impliquait également une forte coordination entre les équipes globales et les filiales locales afin d’assurer une application cohérente des stratégies réglementaires sur l’ensemble des marchés concernés.
La solution
ALTEN a agi comme un partenaire clé des activités réglementaires du client en assurant la conformité des dossiers et la fluidité des processus de soumission.
- Standardisation des processus : Nous avons contribué à harmoniser les méthodes de travail et les flux documentaires entre les différentes entités, renforçant ainsi la cohérence, la visibilité et la maîtrise des activités réglementaires à l’échelle internationale.
- Gestion du cycle de vie réglementaire : Nos équipes ont évalué l’impact réglementaire des changements produits et coordonné la préparation des dossiers nécessaires afin de garantir le respect des échéances de soumission.
- Définition des stratégies réglementaires : ALTEN a accompagné les équipes dans la définition des stratégies associées aux variations et dans la gestion proactive des questions et demandes d’informations émises par les autorités de santé.
Résultats et bénéfices
Cette collaboration a permis d’améliorer significativement la performance des opérations réglementaires du client.
- Visibilité renforcée : Le suivi des dossiers et des processus d’approbation a gagné en transparence, offrant une meilleure visibilité aux équipes et facilitant la prise de décision.
- Accélération des approbations : La qualité et la robustesse des dossiers soumis ont contribué à limiter les retards et à favoriser une mise sur le marché plus rapide des produits.
- Réduction des risques réglementaires : Une documentation rigoureuse et homogène a permis de renforcer la conformité des soumissions et de réduire les risques de non-conformité.
Points clés du projet
Ce projet met en évidence le rôle stratégique des affaires réglementaires dans l’accélération de l’accès au marché des produits de santé. La définition d’une stratégie réglementaire claire et anticipée a permis de transformer les contraintes réglementaires en véritable levier de performance. Par ailleurs, la réussite du projet a reposé sur une collaboration étroite entre les équipes centrales et les filiales internationales, garantissant une exécution cohérente des activités à l’échelle mondiale. Enfin, la combinaison de l’expertise réglementaire d’ALTEN et d’une gestion de projet rigoureuse a permis de piloter efficacement des processus de soumission complexes tout en sécurisant les délais et la conformité des dossiers.
