LIFE SCIENCES
Garantir un environnement sans contamination pour la production de vaccins
Dans la fabrication de vaccins, l’intégrité de l’environnement de production est un facteur déterminant pour garantir la sécurité des patients. ALTEN accompagne un leader mondial du développement de vaccins en assurant des activités rigoureuses de Contrôle Qualité (QC) et de surveillance environnementale.
Grâce à l’intégration de microbiologistes experts directement au sein des opérations du site, nous avons veillé à ce que chaque activité, des tests de stérilité à la qualification des installations, respecte les standards GMP les plus exigeants.
Le défi
Dans un environnement biopharmaceutique hautement réglementé, le projet nécessitait un contrôle permanent et rigoureux des conditions de production afin de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Cette mission impliquait la gestion d’activités complexes de validation environnementale, notamment la qualification et la surveillance continue d’une nouvelle unité de production à haute sensibilité. L’exécution opérationnelle exigeait une attention constante aux détails, en particulier pour les analyses microbiologiques de routine telles que les tests de stérilité, les analyses de charge microbienne (bioburden) ainsi que les tests d’endotoxines. Toutes ces activités devaient être réalisées dans des conditions aseptiques strictes. L’ensemble du dispositif devait également garantir une conformité continue aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), tout en conservant la flexibilité nécessaire pour répondre aux exigences de production et aux délais opérationnels.
La solution
ALTEN a déployé une équipe spécialisée d’experts QC afin de prendre en charge l’ensemble du cycle de contrôle microbiologique. Notre approche s’est articulée autour de plusieurs axes clés :
- Amélioration continue des performances : Au-delà des activités analytiques, nos équipes ont identifié et mis en œuvre des pistes d’amélioration ainsi que des actions correctives et préventives (CAPA) visant à renforcer la fiabilité et l’efficacité du laboratoire de Contrôle Qualité.
- Excellence des opérations de laboratoire : Prise en charge complète des analyses microbiologiques, incluant les essais de stérilité, l’identification bactérienne, les tests de promotion de croissance. Cette approche garantit la fiabilité des résultats analytiques et la maîtrise des risques microbiologiques.
- Maîtrise de la surveillance environnementale : Réalisation de l’intégralité des activités de monitoring liées à la qualification environnementale ainsi que des prélèvements d’eau. Cette surveillance continue a permis de garantir la maîtrise des risques de contamination croisée et de préserver l’intégrité de l’environnement de production.
Résultats & impacts
L’intervention d’ALTEN a permis de renforcer durablement le dispositif qualité du site et de générer plusieurs bénéfices majeurs :
- Optimisation du laboratoire QC : Amélioration des flux de travail, de la gestion des consommables et de l’organisation des activités analytiques, contribuant à un environnement de laboratoire plus performant et conforme aux exigences réglementaires.
- Maîtrise de la stérilité : Mise en place d’un environnement entièrement surveillé et qualifié, limitant efficacement les risques de contamination et garantissant la pureté des produits vaccinaux fabriqués.
- Avancement sécurisé des qualifications : Grâce à une surveillance continue et fiable des paramètres critiques, le site a pu progresser dans ses différentes étapes de qualification sans retard lié à des problématiques de conformité.
Points clés du projet
Ce projet met en évidence l’importance d’intégrer des spécialistes expérimentés en microbiologie et Contrôle Qualité au plus près des opérations de fabrication afin de garantir à la fois la continuité des activités et la conformité GMP. En prenant en charge la surveillance de la qualification environnementale, les prélèvements d’eau et les analyses microbiologiques critiques, ALTEN a permis de maintenir un niveau élevé de contrôle qualité tout au long du processus de qualification des installations. Le projet démontre également la valeur d’une approche associant expertise analytique et amélioration continue. Cette combinaison a permis au site de renforcer sa stratégie de maîtrise de la contamination, d’améliorer l’efficacité de ses activités de laboratoire et de franchir ses étapes de qualification sans compromettre ni les délais de production ni les exigences réglementaires.
