Accélérer la transformation digitale de la production sans papier

Afin de moderniser ses opérations de production, un site pharmaceutique a lancé un programme de transformation digitale visant à remplacer les dossiers papier par un système MES (Manufacturing Execution System). L’objectif était d’améliorer l’efficacité des processus, de renforcer la traçabilité et de consolider la conformité aux exigences GxP, tout en assurant une intégration fluide avec les systèmes d’information existants.

---

Le défi

Le projet visait à digitaliser l’ensemble du cycle de fabrication, depuis les instructions de production jusqu’à la revue des dossiers de lots. Cette transformation impliquait le remplacement des processus manuels et des supports papier par une solution numérique conforme aux exigences réglementaires, tout en garantissant la continuité des opérations. Les principaux défis étaient les suivants :

• Maintenir la conformité aux exigences GxP pendant toute la durée du projet

• Digitaliser les instructions de fabrication et la documentation des lots

• Intégrer le MES à l’environnement SAP déjà en place sur le site

• Assurer une traçabilité complète des données de production tout au long du processus de fabrication

• Accompagner l’adoption de la solution et la formation des équipes de production, qualité et supervision

La solution

ALTEN a accompagné le déploiement de la solution MES à travers une approche structurée de digitalisation reposant sur plusieurs piliers clés :

• Exécution des ordres de fabrication : Gestion et exécution numérique des ordres de fabrication afin de garantir des opérations de production standardisées, maîtrisées et conformes.

• Gestion des recettes et des procédés : Modélisation et paramétrage des recettes de fabrication dans le MES afin d’harmoniser les procédés de production et de garantir le respect des procédures opérationnelles.

• Workflows électroniques et assistance aux opérateurs : Remplacement des activités papier par des instructions de travail numériques, des circuits d’approbation électroniques et des workflows guidant les opérateurs à chaque étape du processus.

• Gestion des équipements et des ressources : Coordination des équipements, des opérateurs et des matières premières afin d’améliorer l’efficacité opérationnelle et l’utilisation des ressources.

• Dossiers de lots électroniques (eBR) : Automatisation de la génération des dossiers de lots et de la documentation de production tout en garantissant l’intégrité des données et la conformité réglementaire.

• Intégration avec l’ERP : Mise en œuvre d’une intégration bidirectionnelle avec SAP pour la gestion des ordres de fabrication, des consommations matières et des nomenclatures (BOM – Bill of Materials).

• Supervision et contrôle en temps réel : Mise à disposition d’une visibilité en temps réel sur les activités de production, les écarts de procédé, les alarmes et les principaux paramètres de fabrication afin de faciliter la prise de décision et le pilotage des opérations.

---

Résultats & impacts

Le déploiement du MES a généré des gains significatifs en matière de performance opérationnelle et de qualité :

• Réduction des interventions manuelles et des inefficacités opérationnelles.

• Suppression des dossiers de lots papier et réduction des erreurs liées aux saisies manuelles

• Traçabilité complète des données de production en temps réel

• Réduction de 50% du temps de revue des dossiers de lots grâce à la revue automatisée par exception (CABR)

• Amélioration de l’efficacité opérationnelle grâce à l’automatisation des workflows et à la digitalisation de la documentation

• Renforcement de la conformité aux exigences GxP et amélioration de la préparation aux audits

• Augmentation de la productivité grâce à l’optimisation des processus de production

• Meilleure visibilité des activités industrielles grâce au suivi en temps réel.

• Optimisation de l’utilisation des équipements, des matières premières et des ressources humaines

• Exécution plus rapide et plus fiable des ordres de fabrication.

Enseignements clés du projet

Ce projet illustre la manière dont les solutions MES transforment les opérations de production pharmaceutique en connectant les activités industrielles aux systèmes digitaux de l’entreprise. Grâce à la mise en œuvre de fonctionnalités telles que l’exécution des ordres de fabrication, les workflows électroniques, la gestion des ressources, le monitoring des procédés en temps réel, l’intégration avec SAP et les dossiers de lots électroniques, ALTEN a contribué à créer un environnement de production plus performant, plus traçable et plus conforme. Cette initiative a également constitué une étape clé dans la trajectoire de transformation digitale du site, en posant les fondations d’une usine plus connectée, plus agile et davantage pilotée par la donnée.