Au cœur de la transformation digitale d’un laboratoire de Contrôle Qualité dédié aux vaccins

Un leader mondial du vaccin a lancé un projet visant à accélérer la digitalisation de son laboratoire de Contrôle Qualité en Belgique. L’objectif était de moderniser les équipements de laboratoire tout en garantissant une conformité totale aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11 en matière d’intégrité des données.

ALTEN a accompagné cette transformation en participant à la sélection, à l’implémentation et à la qualification de nouveaux équipements au sein d’un environnement hautement réglementé.

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Le défi 

Le projet consistait à moderniser un large éventail d’équipements de laboratoire tout en garantissant le respect des exigences GxP et des réglementations liées à l’intégrité des données. Les principaux enjeux étaient les suivants :

• Coordonner les activités de déploiement au sein d’un laboratoire en activité, sans perturbation des opérations

• Assurer la conformité aux exigences du 21 CFR Part 11 tout au long du projet

• Définir et structurer les besoins utilisateurs pour les nouveaux équipements digitaux

• Piloter les évaluations de change control électronique

• Sélectionner les équipements les plus adaptés aux exigences techniques et réglementaires

La solution

Un consultant ALTEN a intégré l’équipe de support laboratoire afin d’assurer la coordination du projet et l’accompagnement technique de bout en bout. Le périmètre d’intervention couvrait notamment :

• Gestion des données de référence et documentation

• Planification et coordination du projet

• Recueil des besoins et gestion du changement

• Sélection, qualification et déploiement des équipements

Le projet s’est appuyé sur des référentiels et outils reconnus, notamment : 21 CFR Part 11, GAMP 5, LabX (Mettler Toledo) et SAP afin de garantir la conformité et la traçabilité des activités tout au long du projet.

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Résultats & impacts

L’intervention d’ALTEN a contribué au déploiement réussi de nouveaux équipements conformes dans le cadre du programme de transformation digitale du laboratoire. Les principaux bénéfices obtenus sont :

• Amélioration de la préparation du laboratoire à l’adoption de processus davantage digitalisés et automatisés

• Modernisation réussie des équipements de laboratoire dans un environnement GxP

• Maintien de la continuité des activités tout au long du déploiement

• Respect des exigences du 21 CFR Part 11et renforcement de la maturité digitale du laboratoire de Contrôle Qualité

Points clés du projet 

La transformation digitale des laboratoires ne peut être menée avec succès qu’en s’appuyant sur une approche rigoureuse de la qualité et de la conformité. Garantir l’intégrité des données, maîtriser efficacement les changements et préserver la continuité des opérations sont des facteurs essentiels pour déployer de nouvelles technologies tout en répondant aux attentes des autorités réglementaires. Grâce à son accompagnement de bout en bout, ALTEN a contribué à une modernisation maîtrisée et conforme du laboratoire, créant ainsi les conditions nécessaires à une digitalisation durable des activités de Contrôle Qualité.