Comment des experts en Qualité ont transformé la gestion des déviations en levier d’amélioration continue

Dans l’environnement complexe de la fabrication des vaccins, l’identification des causes des déviations est essentielle pour démontrer la maîtrise des procédés de fabrication, garantir la qualité des produits et, avant tout, assurer la sécurité des patients.

ALTEN accompagne un leader mondial du développement de vaccins dans la gestion de l’ensemble de son processus de traitement des déviations. Nos consultants apportent la rigueur technique nécessaire pour investiguer, résoudre et prévenir la récurrence des écarts dans des environnements soumis à des exigences réglementaires élevées.

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Le défi

Le client recherchait une équipe flexible et hautement qualifiée, capable de s’intégrer rapidement au sein de ses unités de production. Ce besoin s’inscrivait dans un contexte marqué par un volume important de déviations à traiter, tout en maintenant la continuité des opérations dans un environnement industriel dynamique. Par ailleurs, le traitement des déviations nécessitait des analyses approfondies des causes, allant bien au-delà d’actions correctives superficielles afin d’identifier les véritables origines des écarts au sein de procédés vaccinaux particulièrement complexes.

Ces investigations devaient également répondre à des exigences techniques et réglementaires strictes, garantissant que les actions correctives et préventives (CAPA) soient pleinement conformes aux exigences GxP, tout en restant pragmatiques, applicables dans des délais opérationnels contraints et suffisamment efficaces pour éviter toute récurrence.

La solution

ALTEN intervient comme un véritable lien entre les opérations techniques et les équipes qualité pour s’assurer de :

• Modèle de service entièrement intégré : Déploiement d’équipes pluridisciplinaires associant experts techniques, spécialistes qualité et ressources managériales dédiées. Intégrées aux organisations, aux modes de fonctionnement et aux processus décisionnels du client, ces équipes apportent un soutien fluide et réactif tout au long du cycle de gestion des déviations, tout en contribuant à l’amélioration des délais de traitement et de livraison des actions.

• Gestion des déviations : Pilotage des investigations afin d’identifier les causes racines, évaluation des impacts potentiels sur la Sécurité, la Qualité, l’Identité, la Pureté et la Puissance des produits (SQIPP), et mise en œuvre d’actions correctives et préventives adaptées afin de garantir la conformité et la qualité des produits.

• Expertise technique : Mobilisation d’une expertise approfondie des procédés de fabrication et des systèmes qualité pour identifier avec précision les causes racines, challenger les hypothèses initiales et déployer des actions correctives à fort impact. Cette expertise permet également une évaluation indépendante des déviations ainsi qu’une validation renforcée des investigations, améliorant leur qualité et maximisant le taux de résolution « Right First Time » (RFT).

Résultats & impacts

L’intervention d’ALTEN a permis d’optimiser durablement la gestion des déviations du client à travers plusieurs bénéfices clés :

• Réduction des risques : Renforcement du pilotage qualité et de l’efficacité des investigations, contribuant à une réduction de 50% des risques opérationnels et de conformité.

• Résolution proactive des problématiques : Application de méthodologies d’investigation éprouvées telles que les 5 Why, les diagrammes d’Ishikawa (Fishbone) ou encore l’analyse des erreurs humaines afin d’identifier précisément les causes et de mettre en œuvre des CAPA robustes minimisant les risques de récurrence. Cette expertise s’appuie sur plus de 200 consultants spécialisés dans la gestion des déviations, couvrant plus de 10 domaines d’expertise.

• Stabilité opérationnelle : Maintien d’un support continu auprès des équipes Manufacturing Units, Technical Services et Contrôle Qualité grâce à une équipe flexible capable d’absorber les pics de charge, de répondre aux fluctuations d’activité et d’accélérer la résorption des retards sans impact sur la performance opérationnelle. Cette approche a permis de réduire 50% de la charge de travail des équipes QA en trois mois et 40% des coûts opérationnels et d’augmenter 20% de la productivité.

• Documentation prête pour les audits : Production d’une documentation technique rigoureuse et de haute qualité, conforme aux procédures internes du client et aux attentes des autorités réglementaires.

• Excellence CAPA : Mobilisation d’une équipe dédiée de plus de 30 spécialistes CAPA pour garantir la mise en œuvre d’actions correctives efficaces et d’une conformité durable. Au cours des six dernières années, ALTEN a contribué à la clôture de plus de 4 000 CAPA, tout en enregistrant six fois moins de demandes d’extension de CAPA sur les trois dernières années et en maintenant un taux de livraison dans les délais supérieur à 95 %.

• Qualité « Right First Time » : Atteinte d’un taux de 85% de dossiers conformes dès la première investigation, améliorant l’efficacité globale du processus, accélérant la clôture des déviations et renforçant la conformité réglementaire.

Points clés du projet

Cette collaboration met en évidence plusieurs facteurs clés de succès dans la gestion des déviations au sein d’environnements de production complexes. Tout d’abord, la gestion des déviations doit être considérée comme une discipline technique à part entière, nécessitant non seulement une solide expertise qualité mais également une compréhension approfondie des procédés industriels concernés. Par ailleurs, une démarche d’amélioration continue fondée sur l’analyse des données constitue un véritable levier de performance. L’utilisation d’outils digitaux tels que Power Apps ou de systèmes de suivi électronique comme COMET et TrackWise permet un suivi en temps réel des indicateurs clés de performance (KPI) et une prise de décision plus rapide et plus éclairée. Enfin, la réussite du projet repose sur une collaboration étroite entre les différentes fonctions impliquées. La capacité des consultants ALTEN à travailler efficacement avec les équipes Manufacturing Units, Contrôle Qualité et Systèmes Qualité constitue un facteur différenciant majeur qui fait d’ALTEN un partenaire de confiance pour ses clients.