Ingénierie
L’innovation au service de l’ingénierie dans les sciences de la vie
La conception et le déploiement de systèmes industriels robustes sont essentiels dans les sciences de la vie, où la performance, la conformité et la fiabilité doivent être garanties dès les premières étapes du projet. ALTEN accompagne les organisations sur l’ensemble du cycle de vie de l’ingénierie, de la conception initiale et de l’ingénierie des installations jusqu’à l’intégration des équipements et leur mise en service.
Notre approche s’adapte à la complexité de chaque projet ainsi qu’à ses contraintes réglementaires, afin de garantir que les infrastructures, utilités et procédés répondent aussi bien aux exigences opérationnelles qu’aux obligations de conformité. En combinant expertise technique et connaissance approfondie du secteur, nous contribuons à la création d’environnements performants, évolutifs et pérennes, capables de soutenir l’ensemble du cycle de vie des produits.
Qu’est-ce que l’ingénierie des procédés ?
Le transfert d’un procédé issu de la R&D vers la production commerciale constitue une étape critique. Il est essentiel de préserver l’intention initiale du procédé tout en répondant aux contraintes industrielles, de sécurité et de productivité. ALTEN accompagne vos projets d’ingénierie des procédés, de montée en échelle (scale-up) et d’industrialisation à travers la définition des URS, l’analyse des risques (dFMEA/eFMEA), la gestion des FAT et SAT, les activités de mise en service, le support à la production ainsi que l’optimisation de la conception mécanique. Cette approche garantit que vos systèmes de production sont prêts à fonctionner efficacement dans des conditions réelles d’exploitation.
Cas client
Dans le cycle de vie complexe de la fabrication pharmaceutique, le passage des procédés pilotes à une production à grande échelle exige précision, expertise technique et maîtrise rigoureuse de la conformité. ALTEN accompagne l’un de ses principaux clients au sein de son département Engineering & Maintenance afin de garantir que les activités d’ingénierie des procédés soient fonctionnelles et optimisées en termes de performance, de fiabilité et de conformité réglementaire. Leader sur le marché pharmaceutique mondial, ce client doit relever en permanence le défi de maintenir des lignes de production hautement performantes tout en s’adaptant à l’évolution de ses procédés.
Qu’est-ce que le CQV ?
Garantir que les équipements, les systèmes et les procédés fonctionnent conformément à leur conception est une étape essentielle dans les environnements des sciences de la vie. Les entreprises doivent assurer la conformité réglementaire, la performance opérationnelle et l’intégrité des données tout en répondant à des exigences de plus en plus strictes. ALTEN vous accompagne dans l’ensemble de vos activités de Commissioning, Qualification & Validation (CQV), de la mise en service à la qualification et à la validation, en s’appuyant sur une approche fondée sur les risques, une expertise réglementaire approfondie et des outils digitaux. Nous garantissons ainsi des systèmes fiables, conformes et prêts à soutenir une production maîtrisée et reproductible.
Cas client
Dans un environnement fortement réglementé, la bonne exécution des activités de mise en service, de qualification et de validation des installations et équipements est essentielle pour garantir la qualité des produits et la conformité réglementaire. ALTEN accompagne l’un de ses clients stratégiques dans la structuration et la mise en œuvre de ses activités CQV, en veillant à l’alignement entre objectifs opérationnels et exigences réglementaires. Dans un contexte marqué par l’évolution constante des réglementations et la complexité croissante des environnements de production, le client doit accélérer ses projets tout en maintenant les plus hauts standards de qualité et de conformité.
Qu’est-ce que le transfert de technologie ?
Le transfert d’un procédé entre différents sites, échelles de production ou technologies constitue une étape stratégique dans les sciences de la vie, où le maintien de la qualité du produit, des performances industrielles et de la conformité est essentiel. Les organisations doivent assurer la continuité entre les environnements source et cible tout en maîtrisant les contraintes techniques, opérationnelles et réglementaires.
ALTEN accompagne vos projets de transfert de technologie depuis l’évaluation initiale jusqu’au déploiement, en combinant analyses de risques, méthodologies structurées et expertise réglementaire. Cette approche permet d’assurer une transition fluide sans compromettre la performance, la qualité ni la conformité.
Cas client
Dans le contexte exigeant de l’industrie pharmaceutique, les projets de transfert de technologie nécessitent une coordination étroite, une compréhension approfondie des procédés et un strict respect des exigences réglementaires. ALTEN accompagne l’un de ses clients clés dans la préparation et l’exécution des activités de transfert, en garantissant la continuité entre les sites de production et la constance de la qualité des produits. Dans un environnement fortement réglementé où les délais sont critiques, le client doit gérer les évolutions des procédés, les mises à jour documentaires et les plans de maîtrise des risques tout en maintenant sa performance opérationnelle.
Qu’est-ce que la gestion de projet ?
Dans les sciences de la vie, la gestion de projet joue un rôle clé pour garantir l’exécution d’activités techniques complexes, dans le respect des délais et des exigences réglementaires. De la coordination des activités d’ingénierie et de validation à la gestion des parties prenantes internes et externes, une gestion de projet efficace permet de maîtriser les risques, de gérer les écarts et de garantir le respect des exigences GMP ainsi que des procédures clients. Grâce à une planification structurée, au suivi de l’avancement et à l’adaptation proactive aux imprévus, la gestion de projet permet de mener à bien les opérations critiques tout en préservant la qualité et la conformité.
Cas client
Dans le cadre d’opérations pharmaceutiques exigeantes, la gestion de projets CAPEX de grande envergure nécessite des méthodologies rigoureuses et une coordination transverse efficace. ALTEN a accompagné un client dans la planification, le pilotage et l’adaptation de l’ensemble des activités liées à un arrêt programmé d’installation, incluant les travaux d’ingénierie, les essais ainsi que la coordination des fournisseurs, tout en assurant la gestion des écarts à travers des investigations de causes racines. Cette approche structurée a permis une exécution maîtrisée du projet, le respect des délais avec un impact limité sur le planning initial et la clôture de 100 % des écarts dans les délais impartis.
Qu’est-ce que le CSV ?
À mesure que les environnements numériques se développent, les approches traditionnelles de validation des systèmes informatisés (Computer System Validation – CSV), basées sur une documentation exhaustive et des campagnes de tests lourdes, peuvent freiner les initiatives de transformation digitale. Le recours croissant au cloud, à l’automatisation et aux méthodes de développement agiles nécessite des stratégies de validation davantage centrées sur les risques réels. L’approche Computer Software Assurance (CSA) recentre les efforts de validation sur les aspects les plus critiques, la sécurité des patients, la qualité des produits et l’impact des systèmes, en s’appuyant sur la pensée critique, les tests automatisés et des pratiques évolutives.
ALTEN vous accompagne dans votre transition du CSV vers le CSA, afin de réduire l’effort de validation tout en maintenant une conformité totale avec les exigences du 21 CFR Part 11 et du GAMP 5. Vous pouvez ainsi adopter de nouvelles technologies sans compromettre la maîtrise réglementaire.
Cas client
Dans le domaine hautement stratégique de la distribution mondiale de vaccins, la capacité à confirmer en temps réel la conformité réglementaire des lots représente un avantage concurrentiel majeur. ALTEN a assuré le pilotage des activités de CSV dans le cadre du déploiement d’iRelease SBRS, un tableau de bord indépendant des ERP. Nos équipes ont garanti que cette solution digitale, utilisée pour soutenir les décisions critiques liées à la libération des lots, respecte les standards les plus exigeants en matière d’intégrité des données et de conformité GxP à l’échelle mondiale. Le déploiement international d’une solution digitale core model représente un défi à la fois réglementaire et technique.
Qu’est-ce que la Supply Chain ?
La gestion de la supply chain dans les sciences de la vie est essentielle pour garantir un approvisionnement continu et fiable des produits sur les marchés mondiaux. Elle englobe la prévision de la demande, la planification de la production, la gestion des stocks et la distribution, tout en respectant des exigences strictes de conformité et de niveau de service. Dans un environnement fortement réglementé et piloté par la demande, les entreprises doivent trouver le bon équilibre entre disponibilité des stocks, maîtrise des coûts et réactivité face aux évolutions du marché. ALTEN accompagne les équipes supply chain dans l’optimisation des processus de planification, l’amélioration de la précision des prévisions et le renforcement de la collaboration entre les équipes internes et les partenaires externes afin de garantir des opérations fluides, résilientes et performantes de bout en bout.
Cas client
Dans l’environnement complexe de la supply chain pharmaceutique, garantir la disponibilité des produits tout en maintenant une efficacité économique exige une coordination étroite à l’échelle internationale. ALTEN accompagne un acteur majeur de la santé dans l’optimisation de ses processus de planification de la supply chain de bout en bout pour des produits clés tels que Rivotril et Valium. Au sein d’un réseau mondial fortement interconnecté et piloté par la demande, le client doit continuellement aligner prévisions, production et niveaux de stocks sur plusieurs sites internationaux, tout en coordonnant ses fournisseurs et en maîtrisant les risques d’approvisionnement. ALTEN contribue à ces objectifs en accompagnant les activités de planification de la demande et de l’approvisionnement, la coordination des commandes d’API (principes actifs) ainsi que l’amélioration de la visibilité sur l’ensemble de la chaîne logistique afin de sécuriser les niveaux de service et la performance opérationnelle.
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