Qualité & Affaires Réglementaires
Garantir l’excellence dans les sciences de la vie
Garantir la qualité des produits et la conformité réglementaire est fondamental dans les sciences de la vie, où chaque processus doit répondre à des exigences strictes à l’échelle internationale. ALTEN accompagne les organisations dans l’ensemble de leurs activités ; de l’assurance qualité à la validation, en passant par les affaires réglementaires et la gestion de la conformité, avec une approche adaptée à chaque environnement client.
Nos équipes contribuent à la mise en place de systèmes qualité robustes, à l’optimisation des processus réglementaires et à l’alignement avec les attentes des autorités sanitaires internationales. En combinant expertise opérationnelle et maîtrise approfondie des réglementations, nous aidons les organisations à maintenir leur conformité tout en soutenant leur performance et en accélérant la mise à disposition des produits. C’est ainsi qu’une approche structurée de la qualité transforme la complexité en confiance.
Qu’est-ce que l’Assurance Qualité ?
L’Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique repose sur une approche systématique et proactive visant à garantir que les médicaments, produits biologiques ou dispositifs médicaux répondent de manière constante aux exigences de qualité, aux réglementations en vigueur et aux standards de sécurité. Elle couvre l’ensemble du cycle de vie du produit, du développement à la commercialisation, en passant par la fabrication et la surveillance post-commercialisation. Son objectif principal est de prévenir les défauts plutôt que de simplement les détecter, en intégrant la qualité à chaque étape grâce à une documentation rigoureuse, une gestion maîtrisée des risques et le respect des référentiels internationaux tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
ALTEN accompagne vos équipes qualité afin de garantir une résolution rapide des écarts, le respect des exigences réglementaires et la continuité des opérations. Depuis 2019, notre service de gestion des déviations a permis de traiter plus de 5 000 déviations et de clôturer plus de 1 000 réclamations en Belgique, avant d’être déployé avec succès dans d’autres pays tels que la Suisse et le Canada.
Cas client
Dans le cadre de la fabrication complexe des vaccins, l’identification de la cause racine de toute déviation est essentielle pour garantir la sécurité des patients et la continuité de la production.
ALTEN accompagne son client dans la gestion de l’ensemble du processus NC/CAPA (Non-Conformités et Actions Correctives et Préventives). Nos consultants apportent la rigueur technique nécessaire pour investiguer les écarts, mettre en œuvre des actions correctives et prévenir toute récurrence dans des environnements soumis à des exigences réglementaires élevées. Le client recherchait une équipe flexible et hautement qualifiée capable de s’intégrer rapidement à ses unités de production.
Qu’est-ce que le Contrôle Qualité ?
Le Contrôle Qualité représente la composante analytique et opérationnelle de la gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique. Son rôle consiste à vérifier que les produits répondent aux spécifications définies avant leur libération. Contrairement à l’Assurance Qualité, qui se concentre sur la conception des processus et la prévention des défaillances, le Contrôle Qualité s’appuie sur des activités de tests, d’échantillonnage et d’inspection des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis. Son objectif est d’identifier toute anomalie potentielle, telle que la présence d’impuretés, des écarts de puissance ou des contaminations, en utilisant des techniques scientifiques comme la chromatographie (HPLC), les analyses microbiologiques ou les inspections physiques. Le QC garantit que chaque lot respecte les exigences réglementaires internationales (USP, Pharmacopée Européenne, ICH, etc.) et peut être mis à disposition des patients en toute sécurité.
ALTEN intervient directement dans vos activités de Contrôle Qualité à travers les essais de stérilité, les analyses de biocontamination (bioburden), le monitoring environnemental et la validation des méthodes analytiques dans des environnements GMP. En renforçant l’intégrité des données, la performance analytique et la conformité réglementaire, nous permettons à vos laboratoires de gagner en efficacité sans compromis sur la qualité.
Cas client
Dans la fabrication de vaccins, l’intégrité de l’environnement de production constitue l’un des facteurs les plus critiques pour garantir la sécurité des patients. En intégrant des microbiologistes experts aux opérations du site, ALTEN a contribué à garantir que l’ensemble des activités, des tests de stérilité à la qualification des installations, respecte les standards GMP les plus exigeants. Afin de prévenir toute contamination et de garantir la sécurité des biopharmaceutiques innovants, l’environnement de production doit faire l’objet d’un contrôle permanent et rigoureux.
Que recouvrent les Affaires Réglementaires ?
Les Affaires Réglementaires constituent le lien stratégique entre les entreprises du secteur de la santé et les autorités sanitaires internationales. Leur mission consiste à garantir que les médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux respectent l’ensemble des lois, réglementations et lignes directrices applicables. Les spécialistes des affaires réglementaires interprètent et appliquent des exigences complexes émanant d’autorités telles que la FDA, l’EMA, l’ICH ou les agences nationales, afin d’obtenir et de maintenir les autorisations de mise sur le marché. Leur rôle couvre l’ensemble du cycle de vie du produit, du développement préclinique jusqu’à la surveillance post-commercialisation, avec un objectif constant de sécurité, d’efficacité et de conformité. Les Affaires Réglementaires sont essentielles pour accompagner l’évolution du cadre réglementaire, limiter les risques de non-conformité et accélérer l’accès au marché des innovations thérapeutiques.
ALTEN accompagne vos équipes dans la préparation des dossiers réglementaires, les activités d’étiquetage et la gestion du cycle de vie des produits, depuis les premières phases de développement jusqu’aux modifications post-autorisation. Nous veillons à l’alignement des projets avec les exigences de l’EMA, de la FDA et des autorités sanitaires locales afin de sécuriser les délais d’approbation et de réduire les risques réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
Cas client
Notre client, acteur mondial majeur du secteur Consumer Health, doit assurer une supervision réglementaire continue de son portefeuille diversifié de médicaments et de compléments alimentaires sur plusieurs marchés internationaux. ALTEN apporte un accompagnement spécialisé à son équipe CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), en garantissant la préparation rigoureuse et conforme des variations de produits, des rapports annuels et des soumissions réglementaires afin de faciliter la mise à disposition rapide des produits. Dans un marché fortement concurrentiel, cette agilité dans la gestion du cycle de vie du produit est essentielle tout en maintenant une conformité stricte aux exigences des autorités sanitaires internationales.
Qu’est-ce qu’un Système Qualité ?
Dans le prolongement de l’Assurance Qualité, un Système Qualité constitue le cadre structuré qui formalise et intègre l’ensemble des activités qualité au sein d’une approche globale de management de la qualité. Alors que l’Assurance Qualité vise à prévenir les défaillances et à sécuriser la fiabilité des processus, le Système Qualité fournit l’organisation, les processus et les outils nécessaires pour maintenir, mesurer et améliorer la qualité à chaque étape du cycle de vie du produit.
ALTEN accompagne vos équipes dans la conception, le déploiement et l’optimisation de systèmes de management de la qualité (QMS) conciliant conformité réglementaire et performance opérationnelle. Nous vous aidons à structurer et digitaliser vos processus qualité, à mettre en place des workflows automatisés et traçables, tout en favorisant une démarche d’amélioration continue alignée sur les exigences de la FDA, de l’EMA, de l’ICH et des normes ISO.
Cas client
Notre client, leader mondial dans le domaine des vaccins, poursuit sa transformation digitale à travers la modernisation de son laboratoire de QC afin de garantir une conformité totale aux exigences d’intégrité des données. ALTEN apporte un accompagnement dédié pour structurer les besoins des utilisateurs, piloter les activités de change control et assurer le déploiement conforme des nouveaux équipements. En travaillant en étroite collaboration avec les équipes de laboratoire et de qualité, nous contribuons à renforcer la conformité réglementaire, améliorer la fiabilité des données et accompagner la transition vers un environnement de laboratoire digitalisé.
Nos case studies
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